کمیته مشاورهای کلیدی که مسئول بررسی دستگاههای پزشکی برای سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) است، امروز به منظور رأیگیری در مورد تأیید اولین آزمایش خون چندسرطانی تشکیل جلسه میدهد. شرکت Grail، تولیدکننده آزمایش خون Galleri که تحت بررسی قرار دارد، اعلام کرده است که این آزمایش میتواند تا ۵۰ نوع سرطان را تشخیص دهد، بسیاری از آنها که بهطور روتین مورد غربالگری قرار نمیگیرند.
روند بررسی و رأیگیری
این کمیته متشکل از کارشناسان مستقل، قبل از رأیگیری، نظرات Grail، مقامات FDA و عموم مردم را خواهد شنید. FDA معمولاً از توصیههای این کمیتهها پیروی میکند، اما ملزم به این کار نیست. تأیید نهایی از سوی این سازمان میتواند به معنای پوشش بیمهای برای این آزمایش باشد که هزینه آن ۹۴۹ دلار است.
بیشتر بخوانید: افزایش موارد بیماری کلیوی ناشناخته در جوانان سالم تگزاس
چالشها و فرصتها
صدها شرکت در حال تلاش برای ارائه آزمایشهای خون برای تشخیص سرطان هستند که با یک نمونه خون ساده انجام میشود و میتواند به تشخیص زودهنگام بیماری کمک کند. شرکت Grail معتقد است که آزمایش Galleri باید به غربالگریهای استاندارد سرطان، مانند کولونوسکوپی و ماموگرافی، افزوده شود و نه اینکه جایگزین آنها شود.
در حال حاضر، آزمایشهای خون برای سرطان وجود دارد، اما هیچکدام از آنها که چندین نوع سرطان را غربالگری کند، هنوز موفق به دریافت تأییدیه FDA نشدهاند. بسیاری از پزشکان و بیماران امیدوارند که این تکنولوژی در نهایت به تشخیص زودهنگام بیماری کمک کند، زمانی که گزینههای درمانی بیشتری ممکن است در دسترس باشد.
سوالات کلیدی برای کمیته مشاوره
FDA سوالات کلیدی را برای کمیته مشاورهای مشخص کرده است تا به بررسی دادههای بالینی بپردازد و ارزیابی کند که آیا آزمایش قادر به تشخیص سرطانها بهطور قابلاعتماد و بهموقع است. این سازمان همچنین میخواهد به خطرات ناشی از نتایج کاذب بپردازد و ممکن است از شرکت بخواهد هشدارهایی را در تبلیغات خود بگنجاند.
کمیته مشاوره دو مطالعه بالینی بزرگ را که توسط Grail انجام شده است، بررسی خواهد کرد که یکی از آنها شامل بیش از ۱۴۰,۰۰۰ بیمار در سیستم بهداشت ملی بریتانیا و دیگری شامل بیش از ۳۵,۰۰۰ بیمار آمریکایی بالای ۵۰ سال است. تفسیر این مطالعات تا حدی مورد مناقشه قرار گرفته است.
بیشتر بخوانید: افزایش حمایت پدربزرگها و مادربزرگها از خانوادهها در آمریکا · پنتاگون دستورالعمل جدید تست تستوسترون برای نظامیان را منتشر کرد
منبع: npr.org
